コロナワクチン接種で、わかった、日本の問題点１

 我慢、ならんたい、その１、なんで、日本製のワクチンが出ないのか！

　日本で、なぜ、コロナワクチン接種が遅いのか、その原因の1番目

日本は、医療水準が、世界トップクラスと言われるが、なぜ、良いワクチン候補を発売できないのか？

１：それは、明治以来、お役所仕事の延長で、許認可に、信じられないほどの時間が、かかるため。

２：厚生労働省の承認を取る間に、しっかりしている国に、美味しい所「利益」を全て持って行かれる。

＊もちろん、日本独自の極めて治験を取りにくい体勢も関連しているが・・・

＊ただし、以前の薬害エイズ事件のような前例があり、二の舞を踏みたくないと言う本音もあるが・・・

＊新薬開発にかかる多くの時間と費用についての解説

　日本では、新薬１つの開発には、平均１３年以上の年月が、かかり、３００億円以上もの費用。新薬開発は、創薬、前臨床試験、臨床試験、審査を経て、薬事承認される。

 

　その後、やっと薬価収載を経て販売へ。販売して実用化された後は、患者への投与のモニタリングが行われる。新薬開発は、多くの化合物の候補をふるいで分けてる作業。

 

　だから医薬品候補物質の種類をどれだけ多く持っているかで、医薬品メーカーの開発力が、決まる。一般に、創薬段階で、医薬品候補となる数万もの物質から、前臨床試験までに３００品以下に絞られる。

 

　その後、最終的に臨床試験に入るのは５から６つ程度である。その候補物質をフェーズ１相～３相の臨床試験を通じて、有効性や副作用の有無を試されるのだ。

 

　まずフェーズ１は、少人数の健康な人に投与して、副作用となる毒性の有無や程度を調べる。ここで特に問題がなければ、フェーズ２へ、少人数の患者に投与して、治療効果や安全性を確認する。

 

　それに合わせ、薬効の様子や適応症の検討、用量の設定なども行われる。これに合格すると、最後のフェーズ２に進み、多数の患者に投与し有効性や安全性について確認される。

 

　確認にあたって、医薬品候補と色、形などは同じだが薬効のない偽薬「プラセボ」を使い、薬を投与された患者の心理的効果が有効性に影響しないよう慎重に試験をする。

 

このフェーズ３は、数千人規模の患者を対象とする本格的な臨床試験となることが一般的で、この段階の研究開発費の約半分が費やされる場合が多い。

 

　もしフェーズ３を終了した後、試験で合格した化合物が1つもなければ開発中止となり新薬メーカーにとって巨額の費用損失となる。つまり、大きな賭けと言えるのだ。

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